Richtlinienkonformität bewerten

Bevor ein Produkt im europäischen Wirtschaftsraum inverkehrgebracht werden darf, muss es auf Erfüllung der relevanten Richtlinien überprüft werden. Zunächst muss ermittelt werden, unter welche Richtlinien das betrachtete Produkt fällt. Eine erste Übersicht dazu findet sich im Beitrag Welche Anforderungen gelten? 

Nach der Ermittlung aller für das Produkt geltenden Richtlinien, setzen Sie sich mit deren Inhalt und den daraus folgenden Anforderungen auseinander. Meist existiert zu einer Richtlinie eine Liste harmonisierter Normen, die Sicherheitsanforderungen und Methoden zur Risikoreduzierung formulieren. Aus diesen Listen die wirklich bedeutenden Normen herauszufinden ist der erste, oft schwierige Schritt zur Bewertung der Konformitätsbewertung.

Eine Norm gilt immer, die EN ISO 12100 Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze – Risikobeurteilung und Risikominderung. Ihr Umfang mag auf den ersten Blick erschrecken. Mit knapp neunzig Seiten zählt sie zu den umfangreicheren Normen. Das liegt nicht daran, dass sie so viele Forderungen aufstellt, sondern eher daran, dass sie sehr viele Hilfestellungen zur Identifizierung von Risiken bietet. 

Die meisten Sicherheitsnormen gelten global für alle Typen von Produkten. Damit sind sie zwangsweise oft sehr allgemein gehalten und in einigen Fällen nicht sehr hilfreich. Für einige Maschinentypen gibt es Produktgruppennormen, sogenannte C-Normen. Diese sind spezifisch auf die Eigenschaften einer Gruppe von Maschinen zugeschnitten und damit wesentlich hilfreicher.  Wenn es zu Ihrem Produkt eine C-Norm gibt, ist diese in jedem Fall anzuwenden, denn sie kann wesentlich spezifischer auf die Eigenschaften Ihres Produkts eingehen. Weil sie auf eine bestimmte Gruppe von Produkten speziell eingeht, kann sie auch Anforderungen aus Sicherheitsgrundnormen (Typ-A Normen) und Sicherheits Fachgrundnormen (Typ-B Normen) überschreiben. Mehr dazu im Abschnitt Normeninformationen.

Aus der Liste aller Richtlinien und Normen sind jetzt die Anforderungen für das Produkt zusammenzustellen. Diese Zusammenstellung sollte Teil des Pflichtenhefts für das Produkt sein. Entwicklungsbegleitend und zum Abschluss der Entwicklung ist die Erfüllung aller Anforderungen zu prüfen und zu dokumentieren. Sind alle Anforderungen erfüllt, ist das Produkt als Richtlinienkonform anzusehen und darf abschließend CE-gekennzeichnet werden.

Die Konformitätsbewertung kann ein ausserordentlich komplexer Prozess mit vielen Iterationen und auch Irrwegen werden.

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