Welche Voraussetzungen gelten für das CE-Zeichen?
Für Sie als Maschinenhersteller ist die Situation oft schwierig. Ihr Produkt zeichnet sich durch besondere funktionale und kommerzielle Eigenschaften aus. Es entspricht exakt den Anforderungen des Kunden.
Aber es fehlt noch das CE-Zeichen!
Die Anforderungen sind scheinbar klar definiert, und doch gibt es in vielen Punkten Klärungsbedarf. Zunächst einmal prüfen Sie als Hersteller, ob Ihr Produkt in Anhang IV oder V der Maschinenrichtlinine aufgeführt ist. Wenn nicht, sind Sie alleine in der Verantwortung, alle Anforderungen zu erfüllen. Was sind dann die erforderlichen Schritte um mit dem Produkt an den Markt gehen zu können? Viele Fragen stellen sich Ihnen als verantwortungsbewusstem Hersteller:
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Maschinen / unvollständige Maschinen
Eine Maschine, die für sich alleine ihre Funktionen erfüllen kann ist in sich vollständig. Im der Regel können bei einer solchen Maschine auch alle relevanten Sicherheitsanforderungen erfüllt werden. Die Maschine darf dann in der gebauten und ausgelieferten Form in Betrieb gehen. Zum Zeichen der Erfüllung aller Anforderungen wird für die Maschine eine EG-Konformitätserlärung ausgestellt und die Maschine wird mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet.
Welche Anforderungen gelten?
In Europa regeln Richtlinien die Anforderungen an die Sicherheit der Produkte, die innerhalb des Geltungsbereichs der Richtlinien in Verkehr gebracht werden sollen. Mit der Umsetzung der Richtlinien in nationale Gesetze werden diese Anforderungen zu geltendem Recht innerhalb der Einzelstaaten und sind bindend.
Auch wenn für den Hersteller von Maschinen der jeweils nationale Gesetzestext die Grundlage für sein Handeln sein muss, wird im Allgemeinen immer von den EU-Richtlinien gesprochen.
Wie werden Risiken beurteilt
Die Risikobeurteilung ist das zentrale und maßgebende Mittel, die Sicherheit einer Maschine zu ermitteln. Nur über eine klar strukturierte Vorgehensweise ist es möglich, auch komplexe Maschinen lückenlos auf Risiken zu untersuchen und die Risiken zu bewerten. Die EN ISO 12100 stellt dazu einen gut strukturierten Leitfaden zur Risikobeurteilung dar. Mit dem nationalen Vorwort zur deutschen Ausgabe EN ISO 12100 wird die Norm quasi zum Gesetz erhoben. es heisst dort:
"Diese Norm (Typ A) enthält sicherheitstechnische Festlegungen im Sinne der 9. Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG)."
Was ist bei Änderungen zu beachten?
Eine Bewertung der Richtlinienkonformität mit abschließender CE-Kennzeichnung muss immer beim erstmaligen Inverkehrbringen einer Maschine erfolgen. Damit scheint die Lage klar zu sein, werden Änderungen an einer Maschine vorgenommen, ist die Maschine ja schon in Betrieb, Sie wird durch die Änderung nicht neu in Verkehr gebracht, also muss keine Neubewertung der Normenkonformität erfolgen.
Leider ist es so einfach nicht.